МОЗ оновило вимоги до фармаконагляду та звітності про безпеку ліків

МОЗ України оприлюднило оновлений пакет нормативних документів, що регулюють обіг лікарських засобів. До складу затверджених матеріалів увійшли інструкція для медичного застосування (версія eCTD 0009), текст маркування упаковки (версія eCTD 0009), методи контролю якості (версія eCTD 0011), а також звіти згідно з додатками 29 та 30 Порядку (версії eCTD 0000 та 0005 відповідно).

Окрему увагу в документі приділено періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUR). Ця вимога базується на Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженому наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу № 996 від 26 вересня 2016 року). Терміни подання звітів визначаються відповідно до графіка, встановленого для кожного лікарського засобу.

До наказу додаються резюме Плану управління ризиками (ПУР) кількох версій — 6.0, 1.2, 0.2 та 0.3. Для кожної з них повторюється вимога щодо дотримання строків надання регулярних звітів з безпеки згідно з чинним порядком фармаконагляду.

Оновлення нормативної бази свідчить про системну роботу регулятора з гармонізації українських стандартів із міжнародними вимогами, зокрема у форматі eCTD. Для фармацевтичного ринку це означає необхідність оперативного приведення внутрішньої документації виробників у відповідність до нових версій звітів та планів управління ризиками.