МОЗ затвердив зміни у виробництві вакцин та трастузумабу

14 серпня 2026, 17:12 ·2951 слівредакція

Міністерство охорони здоров'я України затвердило низку змін до реєстраційних досьє лікарських засобів, що стосуються виробничих процесів, контролю якості та фармаконагляду. Зміни охоплюють вакцини, імунобіологічні препарати та біоаналоги.

Міністерство охорони здоров'я України своїм наказом від 13 серпня 2026 року № 1122 затвердило значний пакет змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. Документ охоплює як технологічні оновлення виробничих ліній, так і зміни у графіках подання звітів з безпеки.

Серед ключових рішень — оновлення виробничого процесу для препарату «Корпорації «Здоров'я» (Україна). Компанія замінює реактор на гомогенізаційну систему ГФ10 для стандартних серій та додає реактор-гомогенізатор ГФ12 для малих обсягів. Також додано параметр швидкості перемішування, що фіксується у протоколах кваліфікації обладнання.

Окремий блок змін стосується біоаналога трастузумабу. Зокрема, до процесу додано ірландську дільницю Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited для контролю якості та стабільності активної речовини. Аналітичні методи передано з PPD Athlone. Також розширено допустимі межі вмісту полісорбату 20 у субстанції — з 0,012% до 0,015%, що підтверджено дослідженнями за різних умов зберігання.

Для виробничого майданчика Samsung Biologics (Південна Корея) змінено опис граничних показників перевірки цілісності ультрафільтраційних фільтрів та розширено межі рівня подвоєння популяції клітин. Крім того, збільшено допустиме загальне завантаження вірусного фільтра — з 1000 до 2500 л/м².

У частині адміністративних змін уточнено назви виробничих майданчиків Fareva Pau (Франція) відповідно до розділів досьє, а також видалено італійського виробника Patheon Italia S.p.A. з переліку відповідальних за виробництво та контроль стерильності.

Окремо затверджено зміну періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки для низки вакцин. Для однієї з них інтервал подання скорочено з 13 до 8 років з кінцевою датою включення даних 03.08.2033 року. Для іншої — до 7 років, з кінцевою датою 02.12.2030 року. Такі зміни узгоджуються з європейськими підходами до фармаконагляду.

Впровадження цих змін відбуватиметься поетапно. Для частини виробничих оновлень передбачено перехідний період до 6 місяців після затвердження.