МОЗ оновлює вимоги до фармаконагляду: нові версії документів

Міністерство охорони здоров'я України видало наказ від 2 вересня 2026 року № 1279, яким вносяться зміни до процедур фармаконагляду. Документ визначає періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) відповідно до чинного Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого ще у 2006 році та оновленого у 2016-му.

Згідно з додатком до наказу, для різних лікарських засобів подаються оновлені версії документів. Зокрема, йдеться про резюме планів управління ризиками (ПУР) — від версії 0.1 до 4.1, а також проекти методів контролю якості лікарських засобів (МКЯ) з версіями документів 0000, 0002 та 0003. Окремо вказані версії eCTD-форматів: інструкції для медичного застосування (версія 0008), маркування упаковки (0006), звіти згідно з додатками 29 та 30 Порядку (версії 0000 та 0007 відповідно).

Регулярно оновлювані звіти з безпеки є ключовим елементом постмаркетингового нагляду за лікарськими засобами. Вони дозволяють відстежувати співвідношення користь/ризик протягом усього життєвого циклу препарату. Оновлення версій документів свідчить про поступову адаптацію українського регуляторного поля до міжнародних стандартів, зокрема формату eCTD, який використовується в ЄС та США.

Для ринку це означає посилення контролю за безпекою ліків після їх реєстрації. Виробники повинні будуть привести свою документацію у відповідність до нових вимог, що може вплинути на строки реєстраційних процедур. Водночас уніфікація форматів має спростити обмін даними між регулятором та заявниками.