МОЗ затвердив оновлення реєстраційного досьє для Клімадинон®: що зміниться

МОЗ України погодило пакет змін до реєстраційного досьє eCTD для рослинного препарату Клімадинон® (краплі оральні), що застосовується для полегшення симптомів менопаузи. Зміни внесені відповідно до наказу від 27 серпня 2026 року № 1223 і охоплюють як якісні характеристики, так і адміністративні аспекти.

Більшість оновлень стосуються методів випробувань та специфікацій. Зокрема, метод визначення сухого залишку адаптовано до європейської фармакопеї (Ph. Eur. 2.8.16), а тест на вміст етанолу переведено на газову хроматографію та додатково впроваджено спектрометричний метод у ближньому інфрачервоному діапазоні (NIR) для гнучкості під час випуску та стабільності. Також до специфікацій додано новий показник — тритерпенові глікозиди, розраховані як 23-епі-26-деоксиактеїн.

Виробник гармонізує документацію із власними стандартами: матеріали щодо упаковки рослинної речовини та скляних флаконів замінено документами компанії Bionorica SE. Для перевірки розмірів флаконів тепер використовуватимуть штангенциркуль та метод вимірювання об'єму. Крім того, до переліку лабораторій, що контролюють якість, додано Labor LS SE & Co.KG, PhytoLab GmbH & Co. KG та GBA Pharma GmbH.

Зміни торкнулися й специфікацій на активний фармацевтичний інгредієнт — кореневище циміцифуги. Зокрема, звужено допустиму межу для залишкового розчинника 2-пропанолу (з 5000 ppm до 0,05% v/v), додано показники мікробіологічної чистоти та ідентифікації сапонінів методом ТШХ, а також вилучено застарілий параметр «Зберігання».

У фармаконагляді відбулася зміна уповноваженої особи: замість Бондар Наталії Борисівни цю функцію виконуватиме Бєлікова Світлана Михайлівна. Також виправлено назву заявника у наказі — тепер коректно зазначено ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

Частина змін, зокрема редакційні правки до інструкції та маркування, а також уточнення складу (114,7 мг екстракту на 1 мл замість 12 г на 100 г), набирає чинності протягом шести місяців після затвердження. Також розширено допустиму межу сухого залишку (з ≥0,4% до ≥0,3%) для відображення актуальних даних аналізу серій.

Оновлення реєстраційних досьє є стандартною процедурою для підтримання відповідності лікарських засобів сучасним вимогам Європейської фармакопеї та українського законодавства. Для пацієнтів ці зміни не впливають на терапевтичну ефективність або безпеку препарату.