МОЗ затвердив оновлені плани управління ризиками для ліків: що зміниться

МОЗ України оприлюднило додаток до наказу № 1060 від 31 липня 2026 року, який стосується реєстраційних матеріалів лікарських засобів. Ключовою зміною є оновлення резюме планів управління ризиками — документів, що визначають профіль безпеки препаратів та заходи для мінімізації потенційних загроз.

Затверджені версії ПУР охоплюють кілька лікарських форм: від версії 0.1 до 3.0, а також погоджену версію 1.0. У межах оновлення також зафіксовано версії супутньої документації: методи контролю якості (eCTD версія 0005), текст маркування упаковки (eCTD версія 0004), інструкція для медичного застосування (eCTD версія 0003) та проєкт МКЯ (версія документа 0002).

Окрему увагу приділено виробничим майданчикам. Згідно з документом, виробництво та контроль якості таблеток із дозуванням 2 мг/3 мг (окрім мікробіологічної чистоти) здійснює іспанська Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Мікробіологічну чистоту для цієї ж форми контролює Лабораторіо Ечеварне, С.А. Виробництво, пакування, контроль якості, контроль стабільності та випуск серії для таблеток 1 мг, 3 мг та 2 мг/2 мг покладено на Сіндіа Фарма С.Л. Загальну координацію забезпечує Лабораторіос Сінфа С.А. — усі компанії зареєстровані в Іспанії.

Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки визначається згідно з Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу від 26 вересня 2016 року № 996). Строки подання відповідають періодичності, зазначеній у самих регулярних звітах.

Для ринку це означає посилення контролю за безпекою препаратів на етапі післяреєстраційного нагляду. Оновлені ПУР та чіткий розподіл виробничих потужностей між іспанськими майданчиками дозволяють спростити перевірки якості та відстеження відповідності ліків чинним вимогам. Фармацевтичні компанії, що працюють з цими препаратами, мають узгодити внутрішні процеси з новими версіями документів до набуття чинності наказу.