МОЗ оновило вимоги до звітів з безпеки лікарських засобів

24 липня 2026 року МОЗ України видало наказ № 1013, яким затверджено додаток з оновленими вимогами до фармаконагляду. Документ регламентує періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUR) для лікарських засобів.

Згідно з наказом, до матеріалів реєстраційного досьє додаються резюме плану управління ризиками (ПУР) різних версій — 0.1, 0.3, 1.0 та 1.1. Періодичність подання звітів визначається відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції від 26 вересня 2016 року № 996).

Оновлені вимоги стосуються як нових лікарських засобів, так і вже зареєстрованих препаратів. Для кожного з них має бути підготовлене резюме ПУР відповідної версії, яке визначає строки надання регулярних звітів про безпеку.

Ринок фармацевтики в Україні продовжує адаптуватися до європейських стандартів фармаконагляду. Посилення вимог до звітності з безпеки ліків є частиною загальної гармонізації регуляторної системи з нормами ЄС.

Для виробників та імпортерів лікарських засобів це означає необхідність оновити внутрішні процедури моніторингу безпеки та забезпечити своєчасне подання звітів відповідно до затверджених графіків. Недотримання нових вимог може призвести до адміністративних санкцій або зупинення обігу препаратів.