МОЗ оновило порядок подання звітів безпеки ліків

24 липня 2026 року МОЗ України видало наказ № 1013, яким оновило вимоги до звітності щодо безпеки лікарських засобів. Додаток №1 до цього наказу містить уточнену періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUR).

Згідно з документом, для різних версій резюме плану управління ризиками (версії 0.1, 0.3, 1.0, 1.1) встановлено однакову вимогу: звіти подаються відповідно до строків, визначених у самому графіку періодичності цих звітів. Процедура регулюється Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом МОЗ № 898 від 27 грудня 2006 року (з редакцією від 26 вересня 2016 року № 996).

Окремо в додатку згадується проект методології контролю якості лікарських засобів (версія документу 0000), який також має відповідати встановленому графіку звітності.

Нагадаємо, що регулярно оновлювані звіти з безпеки є ключовим інструментом фармаконагляду, який дозволяє відстежувати співвідношення користі та ризику лікарських засобів після їх виходу на ринок. Оновлення нормативної бази гармонізує українські вимоги з міжнародними стандартами фармаконагляду.