МОЗ затвердив оновлений порядок фармаконагляду для лікарських засобів

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило додаток до наказу від 13 серпня 2026 року № 1122, який встановлює вимоги до резюме планів управління ризиками для лікарських засобів. Документ передбачає подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки у строки, визначені чинним Порядком здійснення фармаконагляду.

Згідно з документом, до матеріалів реєстраційного досьє додаються резюме планів управління ризиками різних версій — від 0.1 до 1.2. Для кожної версії встановлюється однакова вимога: періодичність подання звітів з безпеки визначається відповідно до наказу МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції 29 січня 2007 року, у редакції наказу від 26 вересня 2016 року № 996.

Окремо в документі зазначено, що проект матеріалів контролю якості лікарського засобу має версію 0002, а для деяких позицій — версію 0000. Це свідчить про поетапне впровадження оновлених вимог до реєстраційних досьє.

Для фармацевтичного ринку це означає уніфікацію підходів до моніторингу безпеки препаратів. Виробники та власники реєстраційних посвідчень повинні враховувати оновлені вимоги при підготовці документації, що може вплинути на строки реєстрації нових лікарських засобів та підтримання чинних реєстрацій.

Нові правила набувають чинності відповідно до законодавства, і учасникам ринку варто завчасно адаптувати внутрішні процеси фармаконагляду до оновлених стандартів.