МОЗ оновило реєстраційні матеріали низки лікарських засобів: що це означає для ринку

Міністерство охорони здоров'я України затвердило наказ від 11 вересня 2026 року № 1340, яким оновлено реєстраційні матеріали для низки лікарських засобів. Зміни охоплюють інструкції для медичного застосування, тексти маркування упаковок, короткі характеристики, методи контролю якості, а також звіти за додатками 29 і 30 Порядку.

Матеріали подано в електронному форматі eCTD. Для окремих препаратів оновлено інструкції для медичного застосування до версій 0010, 0011 та 0013, тоді як тексти маркування упаковок оновлено до версій 0005, 0007 та 0011. Методи контролю якості для частини позицій оновлено до версії 0008, для інших — до версії 0011.

Окрему увагу приділено управлінню ризиками. Для одних препаратів погоджено план управління ризиками версії 0.2 (eCTD послідовність № 0004), для інших — версії 2 (та сама послідовність). Ще для однієї позиції погоджено резюме плану управління ризиками версії RMP-PV-000293/4 (eCTD послідовність № 0007). Також додається резюме ПУР версії 0.1.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки визначено відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу МОЗ від 26 вересня 2016 року № 996). Для всіх зазначених позицій строки подання встановлюються згідно з періодичністю, визначеною в цьому порядку.

Для ринку це означає, що виробники відповідних препаратів мають привести свою документацію у відповідність до оновлених версій eCTD. Аптечні мережі та дистриб'ютори отримають оновлені тексти маркування й інструкції, а лікарі та пацієнти — актуалізовану інформацію про застосування. Дотримання графіка фармаконагляду залишається обов'язковою умовою для збереження реєстрації.