МОЗ затвердив зміни до якості амоксициліну з клавуланатом

4 серпня 2026, 09:17 ·1872 слівредакція

Міністерство охорони здоров’я України затвердило комплекс змін до специфікацій та методів контролю якості лікарського засобу на основі амоксициліну з клавуланатом, що виробляється індійськими та європейськими потужностями.

Наказом МОЗ України від 31 липня 2026 року № 1060 внесено зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, що містить амоксицилін натрію та клавуланат калію у співвідношенні 5:1. Зміни стосуються контролю якості готового продукту та проміжної стерильної суміші, а також виробничих потужностей.

Виробництво препарату здійснює індійська компанія Інтас Фармасьютікaлс Лімітед. Додаткове вторинне пакування виконують на потужностях АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (Велика Британія), Синоптиз Індастріал (Польща), ВЕССЛІНГ Хангері (Угорщина), а також ТОВ «КУСУМ» (Україна) для упаковки об’ємом 30 мл.

Основні зміни у специфікаціях передбачають звуження допустимих меж за показниками кількісного визначення (з 107,5% до 105,0%), вмісту води (з 3,5% до 2,0%) та бактеріальних ендотоксинів (з 0,25 МО/мг до 0,03 МО/мг). Ліміти для супутніх домішок A–J приведено у відповідність до монографії Ph. Eur. «Амоксицилін натрію». Також додано нові параметри контролю, зокрема полімер клавуланату та домішки етилового ефіру амоксицилін пеніцилоїнової кислоти (ліміт 0,3%).

Окрему увагу приділено педіатричному застосуванню: новий ліміт бактеріальних ендотоксинів враховує дозування 25 мг/5 мг на кг для дітей з вагою менше 40 кг та можливе бактеріальне навантаження від розчинників. До специфікації додано тест на час відновлення розчину згідно з керівництвом ICH Q6A.

У частині методів випробувань внесено зміни до методик визначення стерильності, однорідності дозованих одиниць, зовнішнього вигляду розчину та вмісту води. Для проміжного продукту додано випробування на видимі частки, залишкові розчинники та поглинання (EP 2.2.25). Методики приведено у відповідність до тих, що застосовує виробник АФІ Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. (Китай).

Зміни II типу стосуються розширення ліміту етилового ацетату з 500 до 4000 ppm для проміжного продукту, що пов’язано з переглядом CEP 2013-125. Також вилучено застарілі показники, зокрема розчинність та 2-етилгексанову кислоту, вміст якої контролює виробник АФІ на рівні ≤0,8%.

До реєстраційних матеріалів додано оновлений план управління ризиками (версія 5.0). Періодичність подачі регулярних звітів з безпеки встановлено відповідно до чинного порядку фармаконагляду.

Зміни також охоплюють розширення переліку дільниць: додано потужності з пакування у Великій Британії, Іспанії, Німеччині та Греції. Випуск серій здійснюватиметься з польського складу імпортера Аккорд Хелскеа Полска.