МОЗ оновлює вимоги до фармаконагляду: новий наказ № 1279

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило новий регуляторний документ, що стосується процедур фармаконагляду. Наказ № 1279 від 2 вересня 2026 року містить оновлені версії додатків, які регламентують подання звітності для виробників лікарських засобів.

Згідно з документом, періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки визначається відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ № 898 від 27 грудня 2006 року (у редакції наказу № 996 від 26 вересня 2016 року). Цей порядок зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року.

Оновлені додатки включають резюме планів управління ризиками різних версій (від 0.1 до 4.1), проєкти методів контролю якості лікарських засобів (версії 0000, 0002, 0003), а також інструкції для медичного застосування та маркування упаковок у форматі eCTD. Окремо зазначено звіти згідно з додатками 29 та 30 Порядку.

Для компаній, що працюють на українському фармацевтичному ринку, це означає необхідність приведення внутрішньої документації у відповідність до нових вимог. Особливу увагу слід звернути на версії документів, що подаються — від виробників очікують використання саме тих редакцій, які зазначені в наказі.

Експерти ринку зазначають, що регулярне оновлення регуляторної бази у сфері фармаконагляду є частиною процесу гармонізації українського законодавства з європейськими стандартами. Це впливає на процедури реєстрації лікарських засобів та вимоги до постмаркетингового моніторингу їх безпеки.