МОЗ затвердив зміни у виробництві теофіліну та Колдрексу: що це означає

Наказом МОЗ України від 7 вересня 2025 року № 1315 затверджено комплекс змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. Документ передбачає суттєве оновлення виробничих ланцюгів та формул для препаратів на основі теофіліну і продуктів бренду «Колдрекс».

Однією з ключових змін стало вилучення китайського виробника активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) теофіліну моногідрату — компанії «Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd». Тепер єдиним постачальником цієї субстанції для зазначених ліків залишається німецька компанія «Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH». Також зі складу препарату вилучено регулятор pH — розведену хлористоводневу кислоту, натомість додано натрію гідроксид.

Окремий блок змін стосується перенесення виробничих потужностей для лікарських засобів «Колдрекс». Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування та випуск серій переходять від іспанської «HALEON ALCALA, S.A.» до структур групи STADA. Зокрема, виробництво та пакування здійснюватиме боснійська «Хемофарм д.о.о.» з Баня Луки, фізико-хімічний контроль — румунська «СТАДА ХЕМОФАРМ С.Р.Л.», а мікробіологічні тести — німецькі компанії «алльфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ» та «СТАДА Арцнайміттель АГ». Випуск серій також закріплено за німецьким підрозділом STADA.

Зміни торкнулися й складу «Колдрексу»: з формули виключено етилцелюлозу, а ароматизатор «Lemon flavour 52293/TP0551» замінено на «Tetrarome Lemon P0551». Одночасно скориговано специфікації на допоміжні речовини, зокрема уточнено опис кольору для хінолінового жовтого (Е 104) відповідно до регламенту ЄС.

У виробничих процесах відбулася оптимізація: для нової дільниці «Хемофарм» розмір серії змінено з 500 кг та 1250 кг на 800 кг (близько 160 тисяч саше). Методи контролю якості переглянуто у бік уніфікації — замість окремих методик для парацетамолу, фенілефрину та аскорбінової кислоти впроваджено єдиний метод ВЕРХ для ідентифікації та кількісного визначення всіх діючих речовин. Норми вмісту домішок у теофіліні зменшено до 0,1%, а тест на однорідність дозованих одиниць приведено у відповідність до статті 2.9.40 Європейської фармакопеї.

Більшість змін мають бути впроваджені протягом шести місяців після затвердження. Оновлення інструкцій для медичного застосування та маркування упаковок відбуватиметься синхронно з технологічними змінами, що дозволить уникнути розбіжностей між документацією та фактичним складом препаратів.