МОЗ затвердив зміни до реєстрації ліків: що зміниться для виробників

МОЗ України затвердило пакет змін І та ІІ типу до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що вплине на виробничі ланцюги постачання. Ключове оновлення — вилучення китайського виробника активного фармацевтичного інгредієнта теофіліну моногідрату «Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd» з переліку затверджених постачальників. Тепер АФІ для цього препарату вироблятиме лише німецька компанія «Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH».

Також скориговано склад лікарської форми: з переліку допоміжних речовин вилучено розведену хлористоводневу кислоту як регулятор pH, натомість додано натрію гідроксид. Відповідні зміни внесено до інструкції для медичного застосування та маркування упаковки. Технологічний процес доповнено етапом внесення фіксованої кількості нового регулятора pH до завантаження АФІ.

Окремий блок змін стосується перенесення виробничих потужностей. Для низки препаратів виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування переміщується з іспанського майданчика Haleon Alcala S.A. на потужності Hemofarm d.o.o. у Баня Луці (Боснія і Герцеговина). Випуск серій переходить від іспанської компанії до STADA Arzneimittel AG (Німеччина), фізико-хімічний контроль — до румунської STADA Hemofarm S.R.L., а мікробіологічні випробування виконуватиме allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH із Геттінгена.

Оновлено методики контролю якості: замість титрування для визначення аскорбінової кислоти запроваджено єдиний метод ВЕРХ, що дозволяє одночасно ідентифікувати та кількісно визначати всі діючі речовини. Норми вмісту супутніх домішок приведено у відповідність до Європейської фармакопеї. Крім того, змінено розмір серії для виробничої дільниці в Боснії — з 500 кг та 1250 кг до 800 кг, що відповідає приблизно 160 тисячам саше.

Більшість змін набуде чинності протягом шести місяців після затвердження. Регуляторні оновлення такого масштабу сигналізують про посилення вимог до простежуваності виробництва та гармонізацію національних стандартів із європейськими фармакопейними підходами. Для ринку це означає поступову консолідацію виробничих ланцюгів навколо європейських майданчиків та уніфікацію методів лабораторного контролю, що в довгостроковій перспективі має підвищити передбачуваність якості ліків на українському ринку.