МОЗ оновлює інструкцію до урсодезоксихолевої кислоти: нові редакції документів

Наказ МОЗ України від 7 вересня 2025 року № 1315 вносить зміни до документації лікарського засобу, що містить урсодезоксихолеву кислоту. Оновлення стосуються інструкції для медичного застосування — переглянуто розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та «Побічні реакції».

Зміни в інструкції приведено у відповідність до даних референтного препарату Урсофальк (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг). Окремо у розділі про побічні реакції акцентовано увагу на важливості звітування медичними працівниками та пацієнтами про небажані явища під час застосування препарату.

До реєстраційного досьє додано резюме плану управління ризиками версії 2.0. Цей документ визначає процедури моніторингу безпеки лікарського засобу після виходу на ринок. Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки встановлюється згідно з чинним Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу від 26 вересня 2016 року № 996).

Для ринку це означає посилення нагляду за безпекою препаратів із цією діючою речовиною. Урсодезоксихолева кислота широко застосовується в гепатології для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів, тому актуалізація даних щодо побічних ефектів і правил дозування має пряме клінічне значення.

Виробники зобов’язані привести маркування та інструкції у відповідність до оновленої редакції у визначені законодавством строки. Паралельно триває робота над гармонізацією національних вимог фармаконагляду з європейськими стандартами, що передбачено угодою про асоціацію України з ЄС.