МОЗ оновлює вимоги до фармаконагляду: нові версії документів

Міністерство охорони здоров'я України ввело в дію нову редакцію документів, що регулюють фармаконагляд для лікарських засобів. Відповідні матеріали закріплені наказом відомства № 1315 від 7 вересня 2025 року.

Серед ключових оновлень — резюме плану управління ризиками версії 0.2 та 1.0, а також погоджена версія 7.0 цього плану. У складі пакета також представлені оновлені версії інструкції для медичного застосування (eCTD 0006), тексту маркування упаковки (eCTD 0002) та методів контролю якості (eCTD 0005).

Окрему увагу приділено звітності: додаються звіти згідно з додатками 29 і 30 до Порядку здійснення фармаконагляду (обидва у версії eCTD 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки визначається строками, зазначеними у відповідних документах, і регулюється нормами, затвердженими наказами МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 та від 26 вересня 2016 року № 996.

Для ринку це означає посилення контролю за безпекою лікарських засобів на етапі їх обігу. Виробники та власники реєстраційних посвідчень мають привести свою документацію у відповідність до нових вимог, зокрема щодо планів управління ризиками та звітності. Оновлення гармонізують українські регуляції з міжнародними стандартами eCTD, що спрощує процедури для компаній, які працюють на кількох ринках.

Практичний ефект змін — зниження ризиків побічних реакцій через систематичніший моніторинг безпеки препаратів після їх виходу на ринок. Водночас бізнесу доведеться оновити внутрішні регламенти та навчити персонал роботі з новими формами звітності.