МОЗ оновило інструкції до ліків: нові дані про безпеку та побічні реакції

Відповідно до наказу МОЗ України № 1279, виробники мають привести інструкції у відповідність до актуальних даних безпеки референтних препаратів. Зміни торкнулися кількох лікарських засобів, зокрема олазапіну, кетопрофену та едоксабану.

Для препарату на основі олазапіну (референтний Zyprexa coated tablets 5 mg) оновлено розділ «Побічні реакції» та додано інформацію про важливість звітування про небажані ефекти. Також додається резюме плану управління ризиками версії 6.

Інструкція до кетопрофену (референтний PROFENID від Sanofi Aventis, France) зазнала ширших змін: оновлено розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (формулювання групи змінено без зміни коду), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування» та «Побічні реакції». До матеріалів додається резюме плану управління ризиками версії 2.0.

Для едоксабану (референтний Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets) оновлено розділи про взаємодію, особливості застосування, спосіб застосування та дози, застосування у дітей і побічні реакції. Окремо доповнено дані щодо безпеки допоміжних речовин. До пакета документів додається резюме плану управління ризиками версії 1.4.

Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки визначається згідно зі строками, встановленими Порядком здійснення фармаконагляду (наказ МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 у редакції наказу від 26 вересня 2016 року № 996).

Оновлення інструкцій відповідно до даних референтних препаратів є стандартною практикою гармонізації регуляторних вимог. Для фахівців галузі це означає актуалізацію протоколів призначення та посилення уваги до фармаконагляду, що впливає на клінічну практику та систему моніторингу безпеки ліків в Україні.